Los cirujanos piden una reevaluación de los implantes mamarios en el país.
La idea es evitar que se repitan casos como los de la marca francesa PIP, y ahora la marca holandesa Rofil.
Agencia Brasil - La Sociedad Brasileña de Cirugía Plástica propondrá a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) una reevaluación de los implantes mamarios de silicona utilizados en el país. Técnicos de la agencia reguladora, representantes de cirujanos plásticos y la Sociedad Brasileña de Mastología se reunirán hoy (11) para debatir cómo se brindará atención a las mujeres que utilizan implantes mamarios de la marca francesa Poly Implant Prothese (PIP).
Con la reevaluación, los médicos buscan evitar que casos como los de PIP, y ahora los de la marca holandesa Rofil, se repitan. Argumentan que Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) debe adoptar normas más estrictas para la autorización de implantes mamarios. Actualmente, existen 14 marcas importadas y dos nacionales en el mercado brasileño.
"Necesitamos reevaluar [los implantes]. Hubo una falla en los criterios de evaluación. El cirujano plástico quedó tan sorprendido como la paciente [por las acusaciones contra el PIP]", afirmó Luciano Chaves, vicepresidente de la Sociedad Brasileña de Cirugía Plástica, quien participará en la reunión.
Chaves cree que Anvisa también fue engañada por PIP, que vendió sus productos en Francia y otros países europeos, como el Reino Unido. Sin embargo, señala que la empresa francesa no logró obtener la autorización para vender en Estados Unidos.
Chaves no explicó cómo se llevará a cabo la nueva certificación de prótesis, la cual, según dijo, debería determinarse en la reunión de este miércoles. "Queremos escuchar también lo que diga Anvisa".
La sociedad también creará un registro para rastrear a todas las mujeres brasileñas con implantes mamarios de silicona. Los médicos registrarán la fecha de la cirugía, la ubicación y los detalles del implante utilizado, como el tipo, la marca y la forma. Este registro facilitará la identificación de problemas con los implantes. Según Chaves, la iniciativa se desarrolló hace más de un año.
Tras cancelar el registro de los implantes PIP, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) decidió ayer (10) prohibir la comercialización de los implantes de la empresa neerlandesa Rofil. La agencia descubrió que Rofil adquirió implantes fabricados por PIP, que utilizaban silicona industrial, no apta para implantes mamarios. La silicona industrial tiene mayor probabilidad de romperse o filtrarse que el gel de grado médico. Si se rompe, puede causar inflamación mamaria y otros problemas de salud.
Anvisa confirmó haber recibido quejas de usuarios contra el producto de Rofil, sin revelar la cantidad ni los motivos. La Defensoría del Pueblo de la agencia registró al menos 12 quejas de pacientes contra PIP entre 2010 y diciembre de 2011.
Actualmente, Pharmedic Pharmaceutical es la única empresa autorizada, hasta 2014, para importar y vender implantes Rofil. En un comunicado, la empresa informó haber vendido 193 unidades importadas en 2009. Después de ese año, no se realizaron nuevas importaciones, ya que la empresa dejó de vender el implante holandés debido a su alto costo, según el gerente de ventas del importador, Adriano de Paiva. La empresa, afirmó, no ha recibido ninguna queja hasta la fecha.
Anteriormente, los implantes Rofil eran comercializados por Pró Life Importação, que obtuvo el registro en 2001 y solicitó la cancelación en 2006, y Andema, donde ambos registros expiraron en septiembre de 2009 y no fueron renovados.
En un comunicado publicado la semana pasada, la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética recomendó la extracción preventiva de los implantes Rofil y PIP.
La Sociedad Brasileña de Cirujanos Plásticos descarta la extracción como medida de precaución. La recomendación, al igual que la de Anvisa, es que los pacientes con implantes de ambas marcas consulten a sus médicos para una evaluación clínica. Los cirujanos consideran que la extracción del implante solo debe realizarse en casos confirmados de rotura.
Las mujeres pueden saber si están usando un implante PIP o Rofil a través de la factura del producto, de la tarjeta proporcionada por el hospital o del historial médico, que se guarda en el hospital o clínica donde se realizó la cirugía, explica Anvisa.
Brasil importó más de 34 unidades de PIP, de las cuales se vendieron 24,5. Se estima que 12 mujeres usan los implantes. El resto, equivalente a 10.680 unidades, fue incautado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de Paraná en la sede de EMI, único importador y distribuidor de la marca en Brasil, y será desechado.
Desde abril de 2010, la venta de productos PIP en el país estuvo suspendida. El 30 de diciembre, Anvisa canceló el registro después de que las autoridades sanitarias francesas declararan que los implantes de la marca contenían silicona no autorizada y presentaban una tasa de ruptura anormal.