La agencia de salud brasileña Anvisa suspende los ensayos de la vacuna china contra la Covid-19.

247 con Reuters - La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) suspendió temporalmente los ensayos clínicos en humanos de la vacuna Coronavac. La agencia indicó que la interrupción se determinó este lunes 9 debido a un "evento adverso grave".

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"El evento ocurrido el 29 de octubre fue informado a Anvisa, que decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo/beneficio de continuar el estudio", informó Anvisa en un comunicado.

Según la agencia reguladora, la interrupción está prevista en la reglamentación de Anvisa y forma parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas esperados para los estudios clínicos realizados en Brasil.

Nadie podrá vacunarse mientras la suspensión esté vigente. La vacuna china está siendo desarrollada en Brasil por el laboratorio Sinovac Biotech, junto con el gobierno de São Paulo, que firmó un acuerdo para la compra de dosis y la producción del inmunizante en Brasil por parte del Instituto Butantan.

Butantan informó en un comunicado que se sintió "sorprendido" por la decisión y está "investigando en detalle qué sucedió con el avance de los estudios clínicos de Coronavac". 

Según Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), se consideran eventos adversos graves: muerte; evento adverso potencialmente fatal (aquel que, en opinión del notificador, coloca al individuo en riesgo inmediato de muerte debido al evento adverso ocurrido); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; evento que requiera hospitalización del paciente o prolongue la hospitalización; anomalía congénita o defecto de nacimiento; cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un dispositivo médico; evento clínicamente significativo.