Butantan solicita a Anvisa autorización para administrar la vacuna CoronaVac a personas menores de 18 años.
Hasta la fecha, la única vacuna contra la COVID-19 aprobada para niños menores de 18 años en Brasil es la vacuna comunitaria de Wyeth/Pfizer, que está indicada en su prospecto para su uso a partir de los 12 años de edad.
247 - El Instituto Butantan solicitó este viernes (30) a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorización para administrar la vacuna CoronaVac a personas menores de 18 años.
La empresa con sede en São Paulo que produce la vacuna china en colaboración con el laboratorio Sinovac ha enviado a Anvisa (la agencia reguladora sanitaria brasileña) los resultados de estudios realizados en Brasil y en el extranjero para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en personas jóvenes.
El director de Butantan, Dimas Covas, afirmó que se enviaron a Anvisa (la agencia reguladora sanitaria brasileña) datos de un estudio realizado en China, los cuales, según él, demostraron que CoronaVac es segura y capaz de inducir una respuesta inmunitaria en niños y adolescentes de entre 3 y 17 años.
Lea la declaración completa de Anvisa con respecto a la solicitud:
Anvisa recibió este viernes (30) una solicitud del Instituto Butantan para ampliar el rango de edad indicado para la vacuna CoronaVac. La compañía desea incluir a niños y adolescentes de 3 a 17 años en el prospecto de la vacuna.
La vacuna CoronaVac ha sido autorizada para uso de emergencia en Brasil para personas mayores de 18 años desde el 17 de enero de este año.
La solicitud para ampliar el uso de la vacuna, es decir, para incluir un nuevo grupo de edad, debe ser realizada por el laboratorio responsable de la vacuna. Para incluir nuevas poblaciones en el prospecto, el laboratorio debe realizar estudios que demuestren la relación entre seguridad y eficacia para el grupo de edad correspondiente. Estos estudios pueden realizarse en Brasil o en otros países.
En el caso de CoronaVac, los estudios se realizaron fuera de Brasil.
Vacuna para menores de 18 años
Hasta la fecha, la única vacuna contra la COVID-19 aprobada para niños menores de 18 años en Brasil es la vacuna Comirnaty de Wyeth/Pfizer, que está indicada en su prospecto para su uso a partir de los 12 años de edad.
El laboratorio Janssen ha recibido autorización de la Agencia para realizar estudios de su vacuna en personas menores de 18 años. Actualmente, el laboratorio está llevando a cabo dichos estudios.
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