Sputnik V desmiente a Anvisa y dice que no hay adenovirus replicante en la vacuna.

247 - El equipo responsable de la vacuna rusa Sputnik V. lanzó una nota en el que refuta la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de No recomiendo su aplicación en Brasil.. 

En el comunicado, Sputnik calificó la decisión de "política" y destacó que, contrariamente a lo afirmado por el organismo regulador brasileño, la vacuna rusa contra la Covid-19 no contiene ningún adenovirus replicante en su formulación. 

El Centro Gamaleya, que realiza un riguroso control de calidad en todas las plantas de producción de Sputnik V, confirmó que no se detectó adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V producidos. Los controles de calidad existentes garantizan la ausencia de RCA en la vacuna Sputnik V. Antes de la inspección, el equipo de Anvisa recibió una carta oficial del Centro Gamaleya, con fecha del 26 de marzo de 2021, que indica claramente: «Además, nos gustaría informarle que durante la liberación de la vacuna en las instalaciones del Centro y en la planta contratada por JBC Generium, no se registró ningún lote que contuviera RCA», indica la nota. 

Lea también el informe de Brasil de traje sobre el asunto; 

Rusia dejará de participar en la exportación de Sputnik V a Brasil.

La decisión unánime de los colegios directivos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de prohibir la importación de la vacuna rusa Sputnik V, el pasado lunes (26), provocó reacciones negativas de Kirill Dmitriev, director del Fondo Soberano de la Federación Rusa, que financió el desarrollo del agente inmunizante.

A partir de ahora, dijo Dmitriev durante una conferencia de prensa mundial el martes por la mañana (27), el fondo dejará de realizar esfuerzos para exportar dosis a Brasil.

El director también afirmó que la decisión de Anvisa fue "poco profesional y engañosa" por supuestamente difundir información falsa sobre la vacuna, que ya fue aceptada y distribuida por aproximadamente 62 países.

"Es muy injusto y demuestra falta de profesionalismo por parte de Anvisa arrojar una sombra de incertidumbre sobre el trabajo de las otras 62 agencias reguladoras que aprobaron nuestra vacuna", dice el comunicado.

Dmitriev también afirmó que la decisión es resultado de la interferencia de Estados Unidos en las decisiones brasileñas para "impedir que el Sputnik ingrese al país".

En ese momento, citó un informe del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos con información sobre un intento de persuadir a Brasil para que rechace la vacuna rusa, producida por el Instituto Gamaleya.

"Esto forma parte de la política. La documentación que nos piden [Anvisa] es mucho más extensa y diferente a la que solicitan a otros organismos reguladores y productores de vacunas", afirmó Dmitriev.

Según Gustavo Mendes, gerente general de Medicamentos y Productos Biológicos, que forma parte de la dirección de Anvisa que rechazó la vacuna rusa, ésta presenta un riesgo porque contiene "adenovirus replicantes".

En sus palabras, esto significa que el virus utilizado para transportar el material genético del coronavirus a las células humanas —lo cual estimula la creación de anticuerpos— se reproduce, lo cual no debería ocurrir. «Este procedimiento contradice el desarrollo de cualquier vacuna de vector viral», afirmó.

Pero, según Dmitriev, nunca se encontró el virus replicante. «Esta tecnología permite obtener un producto altamente purificado que supera el control de calidad obligatorio, incluyendo el control de RCA [adenovirus con capacidad de replicación] o la presencia de aditivos», declaró el fondo ruso en un comunicado de prensa.

No creen en el Estado ruso. Nuestro ensayo clínico se realizó en cinco países, incluida la India. Algunas vacunas aprobadas en Brasil no han recibido la aprobación mundial, dijo Dmitriev.

Coordinación entre los gobernadores

La decisión de Anvisa chocó con la compra de 29,6 millones de dosis por parte de diez estados brasileños, que solicitaron la importación a través del Consorcio del Nordeste y del Consorcio Brasil Central: Bahía, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco y Rondônia.

Ahora, los gobernadores pretenden impugnar la decisión de la agencia, primero a través de un documento científico y luego por vías legales.

“Vamos a reunir un grupo de científicos de Bahía y realizar una reunión con el Instituto Gamaleya para discutir los puntos específicos planteados por Anvisa”, afirmó Fábio Villas-Boas, secretario de Salud de Bahía, el estado que compró por sí solo 50 millones de dosis de la vacuna rusa.

En la misma línea, el gobernador de Maranhão, Flávio Dino (PCdoB-MA), afirmó que recabará un parecer técnico para llevar el asunto a la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) y al STF (Supremo Tribunal Federal) para mayor análisis.

Y el gobernador de Ceará, Camilo Santana (PT), escribió en las redes sociales que “aunque respeto la decisión de Anvisa de vetar el uso de emergencia de Sputnik V en este momento, no puedo dejar de expresar mi decepción y desconcierto por el hecho de que la misma vacuna ya se esté utilizando en muchos países, y con eficacia demostrada.

El propio Comité Científico del Nordeste ha expresado su apoyo al uso de la Sputnik V. Seguiré luchando por esta autorización, de forma segura y respetando todas las normas. 

"La Sputnik V está salvando vidas en México, Argentina, Hungría y otros 58 países. Lamentablemente, según Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), no hay pruebas suficientes para autorizar el ingreso al país de las 37 millones de dosis adquiridas por los estados brasileños", publicó el gobernador de Pernambuco, Paulo Câmara (PSB), en su perfil de Twitter. 

Los gobernadores de los estados que forman parte de los consorcios planean reunirse este jueves (29) para discutir los próximos pasos. Están considerando recurrir a la Ley 4.124, de 2021, que facilita la compra, importación y aplicación de vacunas ya aprobadas por ciertas agencias internacionales.

Científicos aprueban decisión de Anvisa.

Aunque gobernadores y rusos se oponen firmemente a la decisión de Anvisa, los científicos elogiaron la decisión de la agencia en las redes sociales.

La epidemióloga y vicepresidenta del Instituto Sabin en Estados Unidos, Denise Garrett, afirmó que la decisión de los cinco directores fue "ejemplar".

Hicieron un trabajo meticuloso y con buen respaldo. Esto no significa que la vacuna no sea buena. Significa que faltan datos. La presión no debería recaer sobre Anvisa [la agencia reguladora sanitaria brasileña], sino sobre el Instituto Gamaleya para que envíe los datos", escribió.

El médico y abogado de salud pública Daniel Dourado calificó la denegación como "exhaustiva y correcta". Según él, no existen condiciones técnicas para aprobar la importación debido a la falta de datos.

Lamentablemente, las condiciones no son las adecuadas para que Anvisa (Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria) autorice la importación de la vacuna Sputnik V desde Rusia en este momento. Faltan muchos datos. La prisa de los gobernadores es totalmente comprensible, pero Anvisa tiene la obligación de garantizar la calidad de la vacuna, y eso no se puede hacer hoy.

El epidemiólogo y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP), Paulo Lotufo, señaló que la aprobación de vacunas en otros países no garantiza que las sustancias sean eficaces y seguras.

La talidomida, recetada para las náuseas durante el embarazo en la década de 50, solo se prohibió en un país: Estados Unidos. Europa y Brasil la aprobaron, y el resultado se conoce hasta el día de hoy: hay personas que nacen con mutilaciones. Lo que importa es la calidad de la evaluación, no la cantidad de aprobaciones, escribió en Twitter.

La microbióloga Natalia Pasternak, también directora del Instituto Questão de Ciência, afirmó que los datos enviados a la Anvisa son "pobres e insuficientes".

"Anvisa estaba en una situación muy difícil porque los datos eran insuficientes y no se entregaban correctamente. Los informes que Anvisa solicitó estaban incompletos", declaró el microbiólogo a GloboNews.

Para ella, como para Daniel Dourado, el deseo de los gobernadores de obtener vacunas es común dada la situación de pandemia en el país.

Sin embargo, no es posible arriesgarse a perder la credibilidad de las vacunas en su conjunto si algo ocurre con esta [Sputnik]. Porque cuando ocurre un incidente con una vacuna, todas las vacunas pierden credibilidad. La gente empieza a dudar de las vacunas, no solo de esa [la que tuvo el incidente]. Y no podemos correr ese riesgo, especialmente durante la pandemia. Por lo tanto, debemos ser cautelosos.

Falta de datos sobre ButanVac

Anvisa también solicitó este martes (27) más información al Instituto Butantan sobre la vacuna ButanVac, producida en colaboración con el Hospital Monte Sinaí de Nueva York. El instituto tiene un plazo de 120 días para presentar los datos solicitados. Hasta entonces, el análisis está suspendido.

Según el organismo regulador, el Instituto Butantan debe presentar un informe técnico con datos sobre el principio activo, adyuvantes, interacción activo + adyuvante y producto terminado; información sobre fabricantes, definición del lote, control de calidad, etapas de producción y estabilidad; análisis del riesgo de enfermedades autoinmunes; criterios de selección de dosis; cálculo del tamaño de la muestra; y metodología utilizada.

El 26 de marzo, el instituto solicitó autorización para realizar el primer estudio clínico en humanos; hasta ahora, la vacuna solo se ha probado en animales. De obtener la autorización, los ensayos de fase 1 y 2 involucrarán a 1,8 voluntarios, y 9 en la fase 3, donde se determinará la eficacia de la vacuna.

Si al final de todo el proceso el Instituto consigue obtener el registro del agente inmunizante ante la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), ButanVac será la primera vacuna a ser producida íntegramente en territorio brasileño, sin necesidad de importar ninguna materia prima, el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Las vacunas que se utilizan actualmente en Brasil dependen de materias primas del exterior: la producida por la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) en asociación con la Universidad de Oxford y el laboratorio británico AstraZeneca, y la CoronaVac, elaborada entre el Instituto Butantan y el laboratorio chino Sinovac.

“Esta vacuna se producirá muy rápidamente aquí en Brasil y no depende de la importación de materias primas. Tenemos una enorme capacidad de producción a partir de la próxima semana, ya que nuestra fábrica de vacunas contra la gripe está autorizada para comenzar la producción de ButanVac”, declaró Dimas Covas, director del Instituto Butantan.

Primera muerte tras la vacuna de AstraZeneca.

En la provincia de Quebec, Canadá, una mujer de 54 años murió de un derrame cerebral después de recibir una dosis de la vacuna AstraZeneca.

Según un comunicado emitido por el Hospital Universitario McGill de Montreal, donde murió la víctima, la muerte está "posiblemente relacionada con la vacuna AstraZeneca".

Sin embargo, en estos momentos la institución se encuentra a la espera de los resultados de las pruebas para confirmar la información.

Horacio Arruda, secretario de Salud local, declaró en rueda de prensa que, a pesar de lo ocurrido, se trata de un caso muy poco común. "El riesgo es de uno por cada 100 casos", declaró.

En la provincia, que tiene 8,5 millones de habitantes, se han administrado hasta el momento 2,9 millones de vacunas, de las que 400 son de AstraZeneca.

¿Qué causa más trombosis: las vacunas o la COVID-19?

Hasta el 4 de marzo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) registró 222 casos de trombosis, resultantes de la presencia de un coágulo sanguíneo, entre 35 millones de personas vacunadas, lo que significa un caso por cada 175 personas inmunizadas, lo que se considera una incidencia muy baja.

Un reciente estudio británico, publicado este jueves (15), demostró, de hecho, que existe un mayor riesgo de aparición de coágulos sanguíneos cerebrales en pacientes con covid-19 que entre aquellos que fueron inmunizados.

Según la investigación, se observó trombosis venosa cerebral en 39 personas de un millón de personas infectadas. Sin embargo, las cifras de la EMA muestran que 5 de cada millón de personas inmunizadas sufrieron trombosis.

"El riesgo de tener un [TVC] después de la Covid-19 parece ser sustancialmente y significativamente mayor que después de recibir la vacuna Oxford-AstraZeneca", dijo Maxime Taquet, del Departamento de Psiquiatría de Oxford, en una conferencia de prensa.

Otro estudio, publicado el viernes pasado (23) por la Universidad de Oxford, muestra que después de 21 días de recibir la primera dosis de la vacuna AstraZeneca, el riesgo de infección disminuye en un 65% en adultos de todas las edades.

En concreto, el riesgo de infección sintomática disminuye un 74% tres semanas después de la primera dosis; mientras que los casos asintomáticos disminuyen un 57% en el mismo periodo. 

Pandemia y vacunación en Brasil

Brasil volvió a registrar más de 3.000 muertes por COVID-19 en 24 horas, hasta las 18:00 horas de este martes (27), tras seis días sin alcanzar esa cifra. Se registraron 3.086 fallecimientos, según el Consejo Nacional de Secretarios de Salud (Conass), totalizando 395.022 desde el inicio de la pandemia. Al mismo tiempo, ya hay 14.441.563 infectados, de los cuales 72.140 solo en el último período. 

Según un informe de Our World In Data, Brasil ocupa el segundo lugar, después de Estados Unidos, en cuanto a número absoluto de muertes. Sin embargo, el país norteamericano avanza más rápido que Brasil en la inmunización de su población. 

Según las últimas cifras del consorcio de medios, hasta las 20:00 horas de este martes, 30.259.475 personas habían recibido la primera dosis, lo que representa el 14,29% de la población brasileña. La segunda dosis se había administrado a 13.989.783 personas (el 6,61% de la población del país). En total, se habían administrado 44.249.258 dosis.