La vacuna de Fiocruz recién llegará en 2022.
La Fiocruz cuenta con dos iniciativas propias que ya fueron aprobadas en las fases de inmunogenicidad y toxicidad en animales; el inmunizante recién llegará a la fase de ensayos clínicos en 2021.
Agencia Brasil - Mientras se prepara para producir la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) trabaja en sus propios proyectos de vacunas que podrían iniciarse en ensayos clínicos en humanos en 2021. Si estos experimentos arrojan resultados positivos a lo largo del próximo año, se espera que una de estas vacunas esté disponible en 2022.
Las dos iniciativas en desarrollo provienen del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos) y utilizan plataformas tecnológicas pioneras. Según el subdirector de Desarrollo Tecnológico de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Sotiris Missailidis, ambas se encuentran en ensayos preclínicos de laboratorio y deberán someterse a una nueva fase de experimentación con animales conocida como "estudio de desafío".
Las vacunas ya han sido aprobadas en la fase de inmunogenicidad y toxicidad en animales, lo que significa que produjeron una respuesta inmunitaria sin perjudicar la salud de los sujetos de prueba. En el siguiente paso, los investigadores comprobarán cómo responden los sujetos de prueba vacunados a la exposición al SARS-CoV-2. Dado que se trata de un ensayo con el virus en condiciones que podrían causar infección, la prueba estaba a la espera de la disponibilidad de un laboratorio de alta bioseguridad (BSL-3) y está prevista para finales de este mes.
"Estos dos enfoques que estamos utilizando no compiten con las líneas de producción que utilizaremos para AstraZeneca. Por lo tanto, potencialmente podríamos ofrecer ambos simultáneamente, lo que ofrece soberanía nacional", evalúa Missailidis. Explica que Bio-Manguinhos elegirá cuál de las dos propuestas de vacuna es más prometedora para iniciar los ensayos clínicos el próximo año.
El subdirector de Bio-Manguinhos enfatiza la importancia de continuar la investigación, independientemente del éxito de los ensayos de la vacuna AstraZeneca/Oxford, cuyo suministro total en 2021 se espera que alcance los 210 millones de dosis, en un calendario de vacunación que, en principio, prevé dos dosis por persona. Todas estas proyecciones aún dependen de la confirmación de la seguridad y eficacia de la vacuna, con los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 y el registro por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
Entiendo que hemos conseguido una cantidad significativa [de dosis], pero aún se desconoce la eficacia de las vacunas líderes. Se desconoce si una sola dosis será suficiente o si tendremos que vacunarnos anualmente, como ocurre con la vacuna contra la gripe. Contar con una vacuna propia, con la que se pueda garantizar el mercado nacional, con la misma eficacia que las vacunas de las grandes farmacéuticas, es fundamental para las instituciones públicas, la salud y la ciencia brasileña, afirma el investigador. Según Missailidis, Brasil podría entonces exportar su propia vacuna para ayudar a combatir la pandemia a nivel internacional.
Nuevas tecnologías
Una de las propuestas de vacuna en desarrollo aprovechó la producción de las proteínas S y N del SARS-CoV-2 que Bio-Manguinhos ya realizaba para la producción de pruebas diagnósticas de COVID-19. Clasificada como una vacuna de subunidades, la tecnología empleada consiste en inyectar estas proteínas en el cuerpo humano para que sus defensas las reconozcan y se preparen para cuando el coronavirus inicie una invasión. La proteína S forma la corona de espigas que da nombre al coronavirus, y la proteína N constituye el núcleo del virus.
La segunda propuesta desarrollada en Fiocruz es una vacuna sintética que utiliza péptidos de las proteínas S y N, producidos en laboratorio mediante síntesis química y acoplados a nanopartículas. Estos péptidos se identificaron mediante un modelo computacional y activan tanto la producción de anticuerpos como la inmunidad celular, mediante la cual el organismo elimina las células infectadas y previene la aparición de síntomas.
Una de estas propuestas debería alcanzar la fase 1 de ensayos clínicos en humanos ya en 2021, y la velocidad de dichos ensayos, especialmente en la fase 3, también dependerá de factores externos, como la circulación del virus. Si disminuye el número de nuevas infecciones, podría ser necesario ampliar el tiempo de investigación, ya que los ensayos de fase 3 dependen de la exposición de miles de voluntarios al virus en su vida diaria para comprobar la eficacia de la vacuna.
Además de las vacunas desarrolladas íntegramente en Bio-Manguinhos, también hay dos proyectos en marcha en asociación con otros institutos de investigación: una vacuna sintética con la Universidad de Oxford y una vacuna de proteína recombinante con el Centro de Desarrollo Tecnológico en Salud (CDTS) de la Fiocruz.
Modernización
Se espera que las decenas de vacunas contra la COVID-19 que ya han alcanzado los ensayos clínicos lleguen al mercado con plataformas tecnológicas sin precedentes, como las vacunas sintéticas, las vacunas de vectores virales y las vacunas de ARN.
Respecto al trabajo en Bio-Manguinhos, Missailidis destaca que la investigación en curso podría conducir a la modernización de otras inmunizaciones disponibles en el país, como las vacunas que utilizan tecnologías de virus vivos atenuados y, por lo tanto, tienen mayores restricciones en cuanto al público objetivo. «Estas plataformas son tecnologías nuevas. Hubo una inversión global en estas nuevas tecnologías antes de la pandemia, precisamente para preparar a la humanidad para dar una respuesta más rápida que el método tradicional. Tras la consolidación de estas tecnologías, es evidente que esto cambiará en cierta medida nuestra visión de la vacunología, dependiendo del costo de estas vacunas y su seguridad».