Anvisa refuerza regulaciones sobre ozonoterapia luego de que el gobierno de Lula sancionara la ley.

247 - Tras la promulgación de la Ley 14.648, del 4 de agosto de 2023, que autoriza la ozonoterapia en el territorio nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) reitera su postura sobre las indicaciones permitidas para los equipos aprobados por la Agencia. Hasta la fecha, solo se han aprobado dispositivos con las siguientes indicaciones: «Odontología: tratamiento de la caries dental - acción antimicrobiana; Periodoncia: prevención y tratamiento de afecciones inflamatorias/infecciosas; Endodoncia: mejora de la fase de higienización del sistema de conductos radiculares; Cirugía dental: asistencia en el proceso de reparación tisular; Estética: asistencia en la limpieza y asepsia de la piel», según la Nota Técnica.

Anvisa aclara que, actualmente, no existen dispositivos de producción de ozono aprobados para su uso en indicaciones médicas en Brasil. Esta falta de aprobación se debe a la ausencia de evidencia científica que demuestre la eficacia y seguridad de estos dispositivos para tales fines. Sin embargo, la Agencia enfatiza que se podrán aprobar nuevas indicaciones para el uso de la ozonoterapia, siempre que las empresas responsables presenten solicitudes de regularización de los equipos emisores de ozono y presenten los estudios necesarios para demostrar su eficacia y seguridad, según lo estipulado en las Resoluciones del Consejo Colegiado (RDC) 546/2021 y 548/2021.

El uso de equipos para fines no previstos en su registro, cuya aprobación legalmente le corresponde a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), constituye una infracción sanitaria, sujeta a sanciones según el artículo 10, IV, de la Ley 6.437/1977. La Agencia advierte que el uso indebido o no autorizado de equipos de ozonoterapia puede conllevar riesgos para la salud de los pacientes, además de desacreditar la eficacia y seguridad de esta terapia.

La regulación de la ozonoterapia es un tema importante, y Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) está atenta a la nueva evidencia científica que pueda respaldar el uso seguro y eficaz de estos dispositivos para otras indicaciones médicas en Brasil. Mientras tanto, es fundamental que los profesionales de la salud y el público en general sigan las directrices y restricciones establecidas por la Agencia para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos odontológicos que utilizan ozonoterapia. Anvisa refuerza su compromiso con la protección de la salud pública y la promoción del uso responsable de las tecnologías y terapias médicas en el país.