Butantan espera autorización para realizar ensayos clínicos en humanos de la vacuna contra el dengue.

Agencia Brasil - El Instituto Butantan está a la espera de la aprobación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y del Comité Nacional de Ética en Investigación (Conep) para iniciar los ensayos clínicos en humanos de su vacuna contra el dengue. Se espera una respuesta próxima, pero aún no es posible precisar una fecha.

Tras su aprobación, el instituto podrá comenzar a reclutar a 300 voluntarios para probar la vacuna. Esta, desarrollada en colaboración con el Centro de Investigación Clínica del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP), ya se ha sometido a ensayos clínicos en varios grupos de 20 personas en Estados Unidos para evaluar su seguridad.

Según Alexander Precioso, director médico de Ensayos Clínicos del Instituto Butantan, los trámites para obtener la autorización de los ensayos clínicos llevan en marcha al menos dos meses. “Se presenta el proyecto, se realiza una evaluación parcial y se nos devuelve para que respondamos a algunas preguntas; luego la devolvemos y surgen otras preguntas. Ya estamos respondiendo a otras evaluaciones. Es un proceso dinámico de aclaración e intercambio de información hasta que se aprueba el estudio”.

Los 300 voluntarios serán residentes de São Paulo y, según los datos recopilados y las evaluaciones, las siguientes fases incluirán ciudades representativas de todo Brasil y un mayor número de voluntarios. “En las pruebas realizadas en Estados Unidos, la vacuna demostró ser segura, sin efectos adversos graves y adecuada en cuanto a la respuesta inmunitaria. Ahora, iniciaremos estudios con las características particulares de Brasil, donde el dengue es una enfermedad endémica”, informó Alexander Precioso.

La vacuna es tetravalente, ya que actúa contra los cuatro serotipos del virus del dengue con una sola dosis. En la primera fase de ensayos clínicos, podrán participar adultos de entre 18 y 50 años, de ambos sexos y sin enfermedades preexistentes. «Durante el proceso de selección, todos los voluntarios se someterán a una evaluación médica y pruebas de laboratorio para determinar su elegibilidad para el estudio», explicó el director de Ensayos Clínicos del Hospital Butantan.

Los voluntarios serán monitoreados durante cinco años por un equipo de médicos, enfermeros y farmacéuticos, tanto presencialmente como mediante llamadas telefónicas periódicas. «Aunque la vacunación solo se realiza durante el primer año, [los voluntarios] continuarán bajo observación para que podamos evaluar cómo se mantiene la respuesta inmunitaria que desarrollan a lo largo del tiempo», explicó Alexander Precioso. De esta manera, los investigadores podrán determinar la necesidad de más dosis de la vacuna.

La vacuna se encuentra en desarrollo desde 2005, en colaboración con institutos de investigación sanitaria estadounidenses. Se estima que estará disponible para el público entre 2014 y 2015.