La píldora USP utilizada en el tratamiento del cáncer divide opiniones.

Camila Boehm – Reportera de Agência Brasil

Una decisión del Tribunal de Justicia del Estado de São Paulo (TJSP) ha sacado a la luz un debate entre médicos, abogados y pacientes sobre el uso de fosfoetanolamina sintética para el tratamiento del cáncer. El presidente del TJSP, el juez José Renato Nalini, autorizó, el 9 de este mes, la entrega de la sustancia producida en el Instituto de Química de São Carlos (IQSC) de la Universidad de São Paulo (USP) a pacientes que han solicitado legalmente el acceso al medicamento. La sustancia no está registrada en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

La fosfoetanolamina sintética fue estudiada por el profesor Gilberto Orivaldo Chierice, ahora jubilado, mientras aún trabajaba en el Grupo de Química Analítica y Tecnología de Polímeros de la USP (Universidad de São Paulo). Algunas personas tuvieron acceso a cápsulas que contenían la sustancia, producida por el profesor, y que utilizaron como tratamiento contra el cáncer. El instituto declaró, en una nota, que la producción del fármaco fue un acto derivado de una decisión personal de Chierice.

En junio de 2014, la USP (Universidad de São Paulo) reforzó la prohibición de la producción de cualquier tipo de sustancia no registrada, como la fosfoetanolamina sintética. El instituto emitió un decreto que estipula que «dichos tipos de sustancias solo podrán ser producidas y distribuidas por los investigadores del IQSC previa presentación de las licencias y registros necesarios, emitidos por los organismos competentes determinados en la legislación [del Ministerio de Salud y Anvisa]». Según la institución, desde la promulgación de la medida, no se han presentado registros ni licencias que permitan la producción de las cápsulas para su uso como medicamento.

Judicialización

Desde entonces, los pacientes que conocían la investigación han recurrido a los tribunales para acceder a la fosfoetanolamina sintética. Según la abogada Cárita Almeida, quien representa a pacientes interesados ​​en el fármaco, ya se han presentado ante los tribunales más de 1,5 recursos de amparo solicitando acceso a la sustancia.

El Tribunal de Justicia de São Paulo (TJSP) ya había impedido a una paciente acceder al producto. Ante la decisión del tribunal, la paciente presentó un recurso ante el Supremo Tribunal Federal (STF), que fue revisado por el juez Edson Fachin. El 8 de este mes, este suspendió la decisión del TJSP, permitiéndole a la paciente acceder a las cápsulas.

Tras la decisión del juez del Supremo Tribunal Federal, el presidente del Tribunal de Justicia de São Paulo, el juez José Renato Nalini, extendió los efectos de la medida cautelar a todas las personas que habían solicitado acceso a la misma sustancia a través de los tribunales. «Si bien la legalidad y la salud son principios igualmente fundamentales, en las circunstancias actuales, el mayor riesgo de daño se refiere precisamente a la garantía de la salud. Siguiendo este razonamiento, que también debió guiar la decisión del Supremo Tribunal Federal, la liberación de la sustancia es admisible», dictaminó Nalini.

Señaló que “la sustancia solicitada no es un medicamento, ya que no está registrada como tal. Tampoco es un fármaco de venta regular, sino un experimento de la Universidad de São Paulo”. Afirmó que no existe ninguna falla del Estado al no poner la sustancia a disposición de los pacientes, pero añadió que no se pueden ignorar los informes de pacientes que indicaron una mejoría en su estado clínico tras el uso del fármaco.

Pese a la autorización, el juez afirmó que "corresponderá a la USP y al Tesoro, para garantizar la transparencia y regularidad del proceso de investigación, alertar a los interesados ​​sobre la falta de registros oficiales de la eficacia de la sustancia".

Ayer, en un evento en São Paulo, el ministro Fachin afirmó que la decisión de autorizar el acceso a la fosfoetanolamina para una paciente con cáncer fue excepcional. "Se trataba de una mujer con una enfermedad terminal, con pocos días de vida, que buscaba estas cápsulas, que ya se suministraban como analgésico", afirmó.

La Universidad de São Paulo (USP) informó que las órdenes judiciales se cumplirán, dentro de sus posibilidades. La institución alega que no es una industria química ni farmacéutica y que "no tiene la capacidad de producir la sustancia a gran escala para cumplir con los cientos de requerimientos judiciales que ha recibido en las últimas semanas". La universidad también afirmó que la sustancia fosfoetanolamina está disponible en el mercado, producida por industrias químicas, y puede ser adquirida en grandes cantidades por las autoridades públicas. "Por lo tanto, no hay justificación para obligar a la USP a producirla sin una garantía de calidad", concluyó.

Según Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), no se ha presentado ningún proceso de registro para que la fosfoetanolamina se considere un medicamento. «Este paso es fundamental para evaluar la eficacia y seguridad del producto con base en criterios científicos globalmente aceptados». Obtener el registro requiere la presentación de documentos y ensayos clínicos.

Especialistas

Según el presidente de la Sociedad Brasileña de Oncología Clínica (SBOC), Evanius Wiermann, la sustancia no puede utilizarse en pacientes sin análisis adecuados de seguridad y eficacia. "No es correcto que aprobemos un medicamento que carece de evidencia científica", declaró, al comentar la falta de ensayos en humanos. Cree que se necesita investigación para demostrar si existen beneficios. "Entonces estaremos en el camino correcto".

El jefe de Oncología Clínica de la Universidad Federal de São Paulo (Unifesp), Hakaru Tadokoro, también discrepa del uso de la sustancia sin ensayos clínicos y lo considera irresponsable. "Quien va a tomar este medicamento desconoce los efectos secundarios o si es tóxico. Al final, la persona está tomando el medicamento correcto más este fármaco [fosfoetanolamina], y de repente esto puede anular el efecto de un medicamento eficaz contra el cáncer", afirmó. Además, el oncólogo observó que las personas toman la sustancia para todos los tipos de cáncer. "Eso no existe. Cada tipo de cáncer tiene sus propias peculiaridades", añadió.

Pacientes con enfermedades terminales

Las críticas positivas de los usuarios en las redes sociales y en la prensa ayudaron a difundir el conocimiento del medicamento entre las personas con cáncer.

La abogada Mariana Frutuoso Pádua, quien representa a algunos de los pacientes que solicitaron acceso a la fosfoetanolamina en los tribunales, afirmó que el fármaco desarrollado en la USP (Universidad de São Paulo) ofrece la posibilidad de un tratamiento alternativo y que ya hay usuarios que se benefician del uso de las cápsulas. Para ella, el acceso a la sustancia sería una garantía de vida, salud y dignidad humana.

En su testimonio ante el Ayuntamiento de São Carlos, la paciente Bernardete Cioffi, quien padece cáncer incurable, afirmó que usa el medicamento únicamente para mejorar su calidad de vida. A través de redes sociales, declaró estar consciente de los posibles riesgos de usar un medicamento no registrado. "La decisión de usar una sustancia experimental, no probada oficialmente en humanos y tampoco registrada ante la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), fue exclusivamente mía, sin que ninguna otra persona sea considerada responsable en mayor o menor medida".

Según Bernardete, la decisión de usar la sustancia no registrada se debió a la falta de opciones de tratamiento y cura para su caso. «Lucho por que la investigación continúe de forma científica, seria y veraz, para que en cinco o diez años todos puedan hacer un uso digno de la fosfoetanolamina sintética. Hasta entonces, quienes estén dispuestos, como yo, a someterse al proceso experimental, deben hacerlo con sensatez y responsabilidad», escribió en una red social.

Según el oncólogo Hakaru Tadokoro, la sustancia podría convertirse en un medicamento útil; sin embargo, el fármaco no ha superado ninguna de las fases necesarias para su uso seguro. "Cuando investigamos un nuevo fármaco, hay cuatro fases. En la fase preclínica, observamos, mediante cultivos de células tumorales, si este fármaco tiene algún efecto. En la fase 1, lo probamos en algunos tipos de tumores. En la fase 2, en pacientes donde no se puede hacer nada más, probamos el fármaco y determinamos la dosis posible. En la fase 3, comparamos el nuevo fármaco con un fármaco estándar. Y este fármaco, lamentablemente, no ha superado ninguna de estas fases", declaró el médico.

Investigación

En febrero de 2009, el Hospital Sírio-Libanés contactó a los responsables de los estudios sobre fosfoetanolamina con la intención de investigar contra el cáncer y otras enfermedades. «Sin embargo, para poder utilizarse en estudios con seres humanos, el compuesto aún debía someterse a pruebas preclínicas que excedían (y aún exceden) las áreas de especialización del hospital. Por esta razón, la institución decidió suspender las conversaciones», declaró el hospital en una nota.

Agência Brasil intentó contactar al profesor y químico Gilberto Orivaldo Chierice, responsable de los estudios sobre fosfoetanolamina sintética en la USP, pero no fue posible. El Dr. Salvador Claro Neto, químico que trabajó en el equipo del profesor Chierice durante la investigación y que aún trabaja en el Instituto de Química de São Carlos, tampoco respondió a las llamadas del periodista.

El informe también buscó la opinión del Dr. Renato Meneguelo, quien investigó la sustancia en la lucha contra el cáncer y fue mentor de Chierice, pero no recibió respuesta. A través de su página de Facebook, Meneguelo publicó un video en el que afirmaba que dos hospitales se negaron a participar en la investigación y realizar ensayos clínicos. Según él, las instituciones alegaron falta de recursos para financiar las pruebas. Se mostró afortunado de haber conocido al profesor Chierice y de poder llevar a cabo la investigación. Añadió que su idea era tratar a pacientes que estaban fuera del alcance terapéutico, es decir, aquellos sin posibilidad de curación mediante tratamientos tradicionales.