Pfizer busca autorización para pastilla contra el Covid-19 en EE.UU.
La compañía farmacéutica dijo que ya presentó su solicitud de autorización de uso de emergencia para el medicamento Paxlovid a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), incluidos los datos de su ensayo clínico.
Reuters - Pfizer dijo el martes (16) que está buscando autorización en Estados Unidos para su píldora antiviral experimental contra el Covid-19, que redujo en un 89% las posibilidades de hospitalización o muerte en adultos con riesgo de enfermedad grave en un estudio clínico.
La compañía farmacéutica dijo que ya presentó su solicitud de autorización de uso de emergencia para el medicamento Paxlovid a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), incluidos los datos de su ensayo clínico.
La medicación oral puede ser una nueva arma prometedora en la lucha contra la pandemia, ya que puede utilizarse como tratamiento temprano en casa para ayudar a prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19. También podría convertirse en una herramienta importante en países y zonas con acceso limitado a las vacunas o con bajas tasas de vacunación.
No quedó claro de inmediato cuándo la FDA revisaría la solicitud de Pfizer. MSD y Ridgeback Biotherapeutics, que desarrollan un comprimido competidor, el molnupiravir, presentaron su solicitud de autorización de uso de emergencia el 11 de octubre.
Un panel de expertos externos de la FDA se reunirá para revisar esta solicitud el 30 de noviembre. Se cree que el medicamento estará disponible a finales de este año.
"Estamos avanzando lo más rápido posible en nuestro esfuerzo por poner este tratamiento potencial en manos de los pacientes, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud, así como con otras agencias reguladoras de todo el mundo", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado de prensa.
Un portavoz de la compañía afirmó que los datos presentados provienen de pruebas de la píldora con participantes de alto riesgo no vacunados. La FDA tomará la decisión final sobre el público objetivo del medicamento y su uso.
La compañía farmacéutica con sede en Nueva York dijo que ha iniciado el proceso de solicitud de autorización de tratamiento en varios países, incluidos el Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda y Corea del Sur, y planea presentar más solicitudes internacionales.
Pfizer dice que espera fabricar 180 tratamientos para finales del próximo mes y al menos 50 millones para finales de 2022.
Más temprano el martes, la compañía dijo que permitirá a los fabricantes de genéricos suministrar su píldora antiviral Covid-19 en 95 países de ingresos bajos y medios a través de un acuerdo de licencia con el grupo internacional de salud pública Medicines Patent Group (MPP).
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