El Ministerio Público Federal del Distrito Federal (MPF-DF) busca suspender la compra de un medicamento chino utilizado en el sistema público de salud brasileño (SUS).

Brasilia 247 El Ministerio Público Federal (MPF) envió este lunes (17) al Tribunal una solicitud de medida cautelar para impedir que el Ministerio de Salud (MS) adquiera y distribuya nuevos lotes del fármaco chino LeugiNase para abastecer la red de salud pública. Utilizado para tratar la leucemia linfoide aguda, una enfermedad que afecta principalmente a niños y adolescentes, el fármaco, según el MPF, presenta una serie de irregularidades: no cuenta con pruebas científicas de eficacia ni estudios clínicos aprobados por las autoridades sanitarias del país de fabricación, y no cuenta con una farmacopea reconocida en Brasil.

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) también se encuentra en la mira de la acción civil pública del Ministerio Público. En este caso, se solicita que Anvisa esté obligada a denegar la importación, ya sea bajo régimen regular o excepcional, de LeugiNase, de la empresa china Beijing SL Pharmaceutical, o de cualquier otro producto con el principio activo L-asparaginasa que no contenga "evidencia científica", es decir, que no se base en literatura técnica y científica indexada, en investigaciones científicas realizadas en seres humanos y cuya farmacopea esté admitida en el país.

El fármaco chino sustituyó a Aginasa (Asparaginasa Medac), producido por los laboratorios japonés y alemán Kywoa Hakko/Medac, importado por Brasil desde 2013 y que, según encuestas, mostró una tasa de remisión superior al 90 %. Pruebas realizadas a petición de hospitales filantrópicos nacionales indicaron que, mientras que Aginasa (Asparaginasa Medac) contiene el 99,5 % del principio activo, LeugiNase solo el 60 %. La situación se invierte cuando la investigación se centra en la presencia de proteínas contaminantes. En el producto chino, la tasa alcanzó el 40 %, mientras que en el producto japonés/alemán fue del 0,5 %.

Para justificar la compra de LeugiNase, el Ministerio de Salud argumenta que Aginasa (Asparaginasa Medac) tampoco estaba registrada ante la Anvisa (la agencia reguladora sanitaria brasileña), ya que esta denegó una solicitud presentada por un laboratorio brasileño. Argumenta además que no existe literatura científica indexada ni estudios clínicos relacionados con Aginasa, concluyendo que las sustancias japonesas, alemanas y chinas están en igualdad de condiciones.

Sobre estas denuncias, el Ministerio Público Federal aclara que, según la normativa brasileña vigente, lo que permite el uso de un determinado medicamento en el sistema público de salud es la evidencia científica sobre la eficacia, precisión, efectividad y seguridad del producto, incluso si no está registrado en Brasil.

 

Casos de importación 

El Ministerio Público también cita la Resolución n.º 08/2014 que, contrariamente a lo que sostiene el Ministerio de Salud, estipula que la evidencia científica también es esencial en casos de importación excepcional. Según el Ministerio Público, además de no seguir las normas de vigilancia sanitaria, el Ministerio de Salud también ignoró la advertencia de Anvisa (la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), que, al analizar la solicitud de importación del producto chino, consideró que no contaba con la información técnica necesaria para emitir una opinión concluyente sobre el medicamento.

Además de la falta de estudios que demuestren la calidad del medicamento, el Ministerio Público Federal (MPF) también señala que LeugiNase ni siquiera se utiliza en China, sino únicamente en Honduras. Además, enfatiza que el producto asiático se probó en animales, lo que correspondería a la fase de pruebas preclínicas. En cuanto a las fases de pruebas en humanos, no se presentó evidencia que confirmara que estas pruebas se realizaron con base en procedimientos técnicos reconocidos tanto a nivel nacional como internacional.

“Esto nos permite afirmar que Anvisa y el Ministerio de Salud han sometido y continúan sometiendo a la población brasileña, especialmente a niños y adolescentes, a la condición de conejillos de indias, ya que se desconoce si alguno de ellos se ofreció voluntariamente para la investigación clínica realizada con LeugiNase, lo que los expone a resultados y efectos secundarios desconocidos. Por lo tanto, más que normas legales, tanto Anvisa como el Ministerio de Salud violaron normas y principios constitucionales”, enfatizan los fiscales federales, citando también una decisión del Supremo Tribunal Federal, según la cual los medicamentos experimentales, al ser sustancias aún no aprobadas en cuanto a su seguridad y eficacia, no obligan al Estado a proporcionarlos, incluso debido al posible riesgo para la salud.

El Ministerio Público Federal (MPF) solicita la revisión urgente del caso, ya que si no se administra el medicamento eficaz al paciente dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda, el pronóstico de curación se reduce al 40 %. Esta situación es irreversible, ya que después de este período, no existe otro medicamento que permita recuperar las etapas perdidas.

La urgencia también se debe al inminente inicio del proceso de compra de nuevos lotes de L-asparaginasa. El Ministerio Público solicita que, de ser concedida la medida cautelar por el magistrado, el Ministerio de Salud y la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) paguen una multa diaria si no cumplen con la decisión. Finalmente, la Fiscalía Federal solicita que la medida cautelar tenga alcance nacional.

*Con consejo